单项选择题

以下哪项不是伦理初始审查的文件？（）

A.知情同意书（注明版本号和日期）
B.主要研究者履历
C.临床试验方案（注明版本号和日期）
D.跟踪审查申请表

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单项选择题
方案要求在随机用药后开始记录AE，病人与6.5日签署ICF后，进行筛选检查时，出现了腹痛的情况，此时AE是否需要记录？（）

A.不需要
B.咨询PM或PL
C.需要
D.咨询CRA
多项选择题
以下关于临床试验文件的描述正确的是（）

A.当需要使用副本代替源文件时，副本应该满足“经核准副本”要求
B.在试验开始前，试验进行期间和完成试验后研究者/研机机构应当控制由他们产生的所有必需文件和记录
C.申办者应当独自控制CRF数据
D.申办者应当确保研究者可以控制并能持续访问报告给申办者的CRF数据
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