单项选择题

临床试验中发现的什么问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门？（）

A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试者安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件

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单项选择题
与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。（）

A.受试者
B.法定代理人
C.公正见证人
D.受试者家属
单项选择题
临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件，是（）。

A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
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