临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件，是（）。

A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者
C.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书
D.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

A.建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法
B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法
C.与研究者商量确定监查计划
D.监查计划应当强调对所有数据和流程的监查