GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛题库_GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛试题_GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛在线答题_GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛搜题在线使用拍照解题

【单项选择题】 经批准的合格供应商名单相关要求，名单内容不包括（）。

【单项选择题】 以下产品可以划分为一个批次的是（）。

【判断题】 生物制品在低温条件下容易冻结而变质，造成药品无法再用。

【判断题】 制定贮存期是在提醒企业提前对物料做好处置准备。

【单项选择题】 不可以重新包装的产品是（）。

【单项选择题】 人员净化室光照要求是不低于（）。

【判断题】 研发人员要保证药品设计与研发体现GMP要求。

【判断题】 只要制定生产工艺规程，就能确保药品质量的可持续性、稳定性。

【判断题】 质量控制是监测药品发生不合格或不满意结果的技术措施。

【判断题】 要妥善保管各项记录，确保每一批药品都具有可追溯性。

【单项选择题】 药品质量管理跟哪些岗位相关？（）

【判断题】 无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

【单项选择题】 下列不属于操作标准文件特性的是（）

【多项选择题】 文件编写的基本原则是（）

【单项选择题】 下列不属于文件类型的是（）

【单项选择题】 下列不属于文件编码的基本原则是（）

【单项选择题】 物料出库凭证的开出部门是（）

【单项选择题】 不符合质量标准的退货，应在哪个部门监督下予以销毁（）

【多项选择题】 在设备维护过程中应防止下列哪些风险（）

【多项选择题】 空调净化系统具有下列哪些能力（）

【多项选择题】 下列洁净级别的洁净室不应设置排水沟的是（）

【单项选择题】 药品生产企业中文件由谁来批准（）

【单项选择题】 关于文件概念的说法，错误的是（）

【多项选择题】 药品生产所使用的物料标准有 （）

【单项选择题】 黄色状态标识为物料质量的（）状态。

【多项选择题】 下列何种情况，设备的状态标识为“待清洁”（）

【单项选择题】 厂区进、出口及主要道路人流物流应（）

【单项选择题】 洁净厂房应处于哪个风向（）

【多项选择题】 厂区区域建设时为什么要考虑风向问题 （）

【单项选择题】 药品质量中的第一负责人是（）

【多项选择题】 飞行检查的特点有（）

【多项选择题】 飞行检查的主要办法包括（）

【多项选择题】 GMP实施的基础是（）

【单项选择题】 与GMP有关文件的审核部门应为（）

【多项选择题】 SOP的特点包括（）

【单项选择题】 生产过程物料平衡的管理是否符合规定（）

【多项选择题】 应做记录的环节是？（）

【单项选择题】 药品仓储区的防鼠设施不可采用？ （）

【多项选择题】 设备选择原则有（）

【多项选择题】 厂区选择需要考虑什么？（）

【单项选择题】 哪个不是厂区总体布局原则？（）

【单项选择题】 （）承担产品放行的责任

【单项选择题】 洁净车间产尘量大的房间相对车间外应保持？（）

【单项选择题】 对质量管理负责人描述正确的是（）

【单项选择题】 关于GMP的叙述，正确的是（）

【多项选择题】 关于GMP特点的有关说法，正确的是（）

【单项选择题】 从专业化管理角度，GMP可分为（）和质量保证系统两大方面

【单项选择题】 我国第一部gmp在哪一年颁布？（）

【单项选择题】 我国现行GMP是哪一版？（）

【问答题】 简述生产准备阶段的技术管理有哪些？

【问答题】 质控实验室如何管理？其对人员有什么要求？

【问答题】 简述什么是委托生产？

【问答题】 什么是缺陷项目？产品风险有哪些？

【问答题】 简述GMP 的要素有哪些？各要素内容特点如何？

【问答题】 简述GMP 的主要类型有哪些？如何分类？内容如何？

【问答题】 什么是GMP？它是如何产生和发展的？

【填空题】 纯化水的输送管道应避免（）、（）。

【填空题】 药品生产的五大要素为（）、（）、（）、（）、（）。

【问答题】 GMP 对设备的设计、选型、安装有什么要求？

【填空题】 按照《药品生产质量管理规定》进行的生产目的是（）、（）、（）。

【判断题】 非无菌药品配料工艺用水以及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后...

【判断题】 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气，不应经净化处理，可直接用于生产。

【判断题】 洁净室（区）的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%...

【填空题】 如变更执行中出现偏差，要严格按《（）》执行。

【填空题】 （）负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的改变。

【填空题】 变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及（）组成。

【填空题】 非独立风险评估：指包含于（），（）出具单独的风险评估报告和单独进...

【填空题】 独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应（）进行评估、出具（...

【填空题】 物料退库时，剩余物料袋口进行（），双层包装外面再套一层塑料袋。

【填空题】 中药材的复验期为（）。

【填空题】 物料之间的码放距离要合理，即：墙距≥30cm、顶距≥50cm、灯距≥...

【填空题】 印有批号的残损或剩余标签在（）人员监督下专人销毁，记录。

【填空题】 物料是指药品生产所用的原料、（）、包装材料、（）、成品。

【判断题】 药品GMP 认证的现场检查期间，质量受权人应作为企业的陪同人员协助...

【判断题】 担任质量受权人必须具备条件之一就是必须经过市食品药品监督管理局进...

【判断题】 质量受权人有全面负责、主持公司日常行政和业务活动的工作职责。

【判断题】 固体生产车间中压片机等主要生产设备更换时质量受权人本人或督促质量...

【判断题】 质量受权人可以对生产部长人选的任用实施否决，同时生产部长反过来也...

【判断题】 质量受权人的工艺验证和关键工艺参数的批准职责，主要体现在验证方案...

【判断题】 因工作需要，经法定代表人批准，受权人可将部分或全部的质量管理职责...

【单项选择题】 受权人行使否决权的权限有哪些？（）

【单项选择题】 下列对受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（）。

【单项选择题】 以下（）是质量受权人行使决定权的范围。

【单项选择题】 质量受权人在履行相关职责时应把（）放在首位，以保证企业生产的药品...

【单项选择题】 质量受权人每年至少（）次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施...

【单项选择题】 固体车间生产的每批中间产品的放行批准人是（）。

【单项选择题】 下列哪些人员具有成品放行批准的决定权？（）

【问答题】 简述变更控制管理程序？

【单项选择题】 （）为变更的常设机构，负责变更控制的管理。

【单项选择题】 如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写（），说明延迟实施...

【多项选择题】 申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（）。

【多项选择题】 质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个...

【多项选择题】 非独立风险评估主要包括以下评估项目（）。

【多项选择题】 独立风险评估主要包括以下评估项目（）。

【多项选择题】 质量风险管理的范围包括（）。

【多项选择题】 偏差报告部门级人员职责（）。

【问答题】 简述分装工序工艺要求？

【问答题】 简述胶管、不锈钢管道清洗方法？

【问答题】 传递窗的使用要求是什么？

【多项选择题】 有关设备、容器、用具清洗下列说法正确的有（）。