单项选择题

未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是( )。

A．临床研究申请
B．新药申请
C．已有国家标准的药品申请
D．进口药品申请
E．补充申请
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单项选择题
( )应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
A．已被撤销批准证明文件的药品
B．对已确认发生严重不良反应的药品
C．发现不良反应的药品
D．发现新的不良反应的药品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
单项选择题
( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
A．药品不良反应
B．药品不良反应报告和监测
C．新的药品不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料
E．药品严重不良反应
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