多项选择题

药品生产企业应有( )。

A．生产管理的各项制度和记录
B．质量管理的各项制度和记录
C．产品生产管理文件
D．产品质量管理文件
E．文件起草、修订、保管等管理制度
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多项选择题
开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必须符合的设置标准是( )。
A．具有保证所经营药品质量的规章制度
B．具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库
C．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房
D．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统
E．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统
多项选择题
下列能遴选为OTC药物的是( )。
A．根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品
B．安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物
C．重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药
D．基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物
E．无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物
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