多项选择题
进口药品的审批原则是
A.申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究
B.根据质量复核和临床研究以及资料审查,符合要求的由SDA发给《进口药品注册证》
C.质量标准为进口药品质量标准,中文说明书为法定说明书
D.特殊病种治疗药物可加快审批,其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药,可经SDA特别批准进口,但仅限特定范围和特定目的使用
E.已取得《进口药品注册证》的进口药品,其改变任何相关内容,则须向SDA补充申清核发新的《进口药品注册证》
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多项选择题
药品注册管理的内容包括
A.药品名称
B.药品包装、标签、说明书的内容
C.药品包装
D.药品
E.药品价格
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多项选择题
特殊管理药品的特殊性是
A.麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖
B.合理的药理作用,达到所需医疗目的
C.医疗用毒性药品本身毒性剧烈
D.放射性药品对于环境的放射性影响
E.放射性药品对人体的放射性影响
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