多项选择题
《药品生产许可证)实行年检制度,生产企业应报送的年检资料包括
A.企业生产和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证)事项变动和审批情况
C.《药品生产许可证》正本和营业执照,《药品生产许可证》事项变动和审批情况
D.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
E.企业接受监督检查及整改情况
点击查看答案
<上一题
目录
下一题>
热门
试题
多项选择题
为防止药品被污染或混淆,生产操作应采取哪些措施
A.生产前确认无上次生产遗留物
B.防止尘埃的产生和扩散;防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染
C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施
D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志
E.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得再洗涤其他药材,不同药性的药材不得起洗涤,洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥;药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则,直接人药的药材粉末,配料前应做微生物检查
点击查看答案
多项选择题
注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期,注射用水储存可采用
A.80℃以上保温
B.75℃以上保温
C.65℃以上保温循环
D.4℃以上存放
E.4℃以下存放
点击查看答案
相关试题
药厂生产操作区内
药品生产所用的物料
每批产品应
在 药品生产许可证 年检时,企业应报送的...
药品生产企业产品质量管理文件包括