多项选择题

质量管理部门的主要职责包括

A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据
C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序
D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E．评估主要物料供应商的质量体系

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热门试题

多项选择题

与GMP的规定相符的是

A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

多项选择题

药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

A．能防止差错和减少污染
B．符合生产要求
C．便于生产操作
D．易于清洗、消毒或灭菌
E．便于维修、保养