单项选择题

新药是指：

A．我国未生产过的药品
B．改变剂型的药品
C．改变给药途径的药品
D．未曾在中国境内上市销售的药品
E．增加新的适应证的药品
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多项选择题
属于化学药品注册申报资料中 综述资料 的是
A．立题目的与依据
B．对主要研究结果的总结及评价
C．药学研究资料综述
D．药理毒理研究资料综述
E．证明性文件
多项选择题
《药品临床试验管理规范》制定和实施的目的：
A．保证药品临床试验过程规范
B．保证试验结果科学可靠
C．保障病人用药安全
D．保障受试者安全
E．保障受试者权益
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