单项选择题
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是
A.新药申请
B.药物的临床研究
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅰ期临床试验
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试题
单项选择题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验是
A.新药申请
B.药物的临床研究
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅰ期临床试验
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单项选择题
负责对药物临床研究,药品生产和进口审批属于
A.进口药品申请
B.补充申请
C.已有国家标准药品的申请
D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E.药品注册管理工作
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获得伦理委员会与受试者知情同意书属于
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从事新药安全性研究的实验室应符合