多项选择题

药品注册申请包括

A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．有国家标准药品的申请
E．仿制药品申请
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多项选择题
申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求
A．该药品是中国境内尚未生产的品种
B．该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C．该药品已取得了"进口药品注册证"
D．该药品已取得了"医药产品注册证"
E．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年
多项选择题
承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
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