简答题 原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？

【参考答案】

首先应该按照《药品注册管理办法》附件4要求，进行工艺变更的补充申请，同时参照《上市后化学药品变更研究的技术指导原则》进行......

(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)