问答题
简答题 大输液产品现采用残存概率法,以后是否要提高到过度杀灭法?残存概率法是否每批样品都要对灭菌前药液进行微生物检查,并制定相应的标准进行相应的验证?
【参考答案】
大输液产品采用残存概率法,是否要提高到过度杀灭法,主要还是根据主药的性质和企业付出的生产成本,如果大输液产品质量稳定,可......
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
点击查看答案
<上一题
目录
下一题>
热门
试题
问答题
一品种已上市多年,未采用终端灭菌工艺,再注册时是否需提供灭菌工艺验证资料,若考察后可以终端灭菌,是否需更改工艺?
点击查看答案
问答题
对空间灭菌采用新洁尔灭溶液喷洒、紫外灯照射过夜的方式,该灭菌方法有隐患吗(与环氧乙烷消毒比较)?
点击查看答案
相关试题
如果生产的产品被抽检“无菌不合格”,而无...
采用无菌生产工艺的品种,申报临床前的样品...
申报资料中未提供无菌工艺验证资料,是否一...
对注射剂品种,每年均系统地进行无菌保证工...
工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产...