临床试验方案中需确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。

《药物临床试验质量管理规范》已明确源数据的定义。故临床试验方案不用额外明确何种试验据可作为源数据直接记录在病例报告表中。 点击查看答案&解析

申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。 点击查看答案&解析