临床试验期间，不可以使用试验方案禁忌的西药，但中药除外。

临床试验方案中需确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。 点击查看答案&解析

《药物临床试验质量管理规范》已明确源数据的定义。故临床试验方案不用额外明确何种试验据可作为源数据直接记录在病例报告表中。 点击查看答案&解析