多项选择题
A.工艺参数的合理性、准确性; B.生产控制手段的可靠性、重现性; C.厂房设施、设备的适用性; D.中间产品、成品质量的符合性; E.主要原辅料、内包材变更;
A.质量管理部门; B.验证领导小组或验证委员会; C.验证实施小组; D.生产管理部门;
A.设定验证标准原则:合法性、国际公认惯例、质量保证; B.验证必要条件:基本具备GMP条件; C.验证设施:必须有验证方案和计划书; D.验证的要求:用最终产品检测结果推论生产过程是合理的;