对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后6个工作日内向所备案的药品监督管理部门和同级卫生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的纪录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。（） 点击查看答案&解析

检查员，是指监督部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。 点击查看答案