简答题 哪个部门应当保存所有变更的文件和记录？

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少几个批次的药品质量进行评估？ 点击查看答案

与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由哪个部门审核批准？ 点击查看答案