不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围的诊断试剂包括（）。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.设计
B.原材料
C.生产工艺
D.适用范围
E.使用方法

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国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理有（）。

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.第一类是风险程度高，实行常规管理不能保证其安全、有效的医疗器械

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