问答题
简答题 决策树中残存概率法是否亦优先选择121℃的温度条件?
【参考答案】
不一定,要根据产品的稳定性确定,如果采用更高温度和更短的时间能满足残存概率法时,可能比较低温度,更长时间的灭菌条件对产品......
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试题
问答题
选择最高无菌保证水平的灭菌工艺,可能会与产品的质量,如有关物质、稳定性等方面有冲突,如何平衡这一矛盾?另外,国外上市的是粉针剂,国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究?
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问答题
在产品质量稳定的条件下,均能满足121℃,8分钟和115℃,30分钟,哪个条件应该优先选择呢?
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