单项选择题

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便（）等报告医疗器械不良事件。

A.医疗器械注册人、备案人
B.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业
C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位
D.生产经营企业

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单项选择题
生产企业完成（）后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定。

A.标准所规定的出厂检验
B.产品实现所规定的全部过程
C.法规要求的出厂检验
D.风险管理所要求的全部过程
单项选择题
某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成形后有一定的收缩。这事件反映了公司质量体系中的（）存在缺陷。

A.采购控制
B.出厂检验
C.设计验证
D.注塑过程控制
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