问答题
简答题 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作?
【参考答案】
凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下:
(1)需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证,并......
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试题
问答题
某胶囊剂,由PVC泡罩包装修订为PVC PVDC泡罩包装,是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验,仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行?说明书中如何明确包材?
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问答题
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