问答题
简答题 提交变更申请时,完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后,是否仍需继续进行稳定性研究?如果已有的3个月/6个月的数据显示变更前后无变化,能否根据对产品的性质的了解及对变更的充分验证,不再继续进行稳定性研究?
【参考答案】
正如此次介绍的变更研究的技术要求中所述,在提交变更申请时需完成变 更后产品3-6个月的加速和长期留样稳定性研究,并对变更......
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
点击查看答案
<上一题
目录
下一题>
热门
试题
问答题
变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较,但由于历史原因,工艺从大生产开始就做了变更,现在作补充申请,不作原产品比较是否可行?
点击查看答案
问答题
确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法,具体的指导原则是哪个?
点击查看答案
相关试题
动态沉降菌检测中,等结果出来已经是2-3...
压缩空气的微生物检测如何很好的进行?
请问如何建立警戒限或纠偏限?有无相关的计...
无菌检查不合格时,如有真菌不合格的情况,...
轧盖条件是万级制药下的局部保护,这局部保...