问答题

简答题 提交变更申请时,完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后,是否仍需继续进行稳定性研究?如果已有的3个月/6个月的数据显示变更前后无变化,能否根据对产品的性质的了解及对变更的充分验证,不再继续进行稳定性研究?

【参考答案】

正如此次介绍的变更研究的技术要求中所述,在提交变更申请时需完成变 更后产品3-6个月的加速和长期留样稳定性研究,并对变更......

(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)