简答题 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

【参考答案】

在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，一般都需要对变更后的 1-3批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考......

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