医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款。（）

境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》作出的行政处罚决定的，5年内禁止其医疗器械进口。（） 点击查看答案&解析

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的，由所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。（） 点击查看答案&解析