医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械（）应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册 备案资料（）。

A.合法
B.真实
C.准确
D.完整
E.可追溯

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产品注册 备案，应当提交的资料为（）。

A.产品风险分析资料
B.产品技术要求、产品检验报告
C.临床评价资料、产品说明书以及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.证明产品安全、有效所需的其他资料

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