医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告（）等情况。

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械（）应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.注册人
B.备案人
C.企业法人（负责人）
D.受托生产企业

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医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册 备案资料（）。

A.合法
B.真实
C.准确
D.完整
E.可追溯

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