多项选择题
A、有义务采取必要的措施，保障受试者的安全 B、密切注意临床研究用药物不良事件的发生 C、在发生不良反应事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人 D、在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案 E、在发生不良反应事件时，及时向伦理委员会报告
A、临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期 B、申请人完成每期的临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告 C、临床研究超过1年时间的，申请人应当自批准之日起，每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告 D、临床研究被批准后应当在2年内实施 E、逾期未实施的原批准文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
A、确保人民用药安全 B、加强上市药品的安全监督 C、促进新药的研究开发 D、促进毒副作用严重的品种的筛选淘汰 E、严格药品不良反应监测工作的管理