多项选择题
A、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B、具有试验方案中所要求的专业知识和经验 C、对临床试验研究方法具有丰富的经验 D、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 E、具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
A、有义务采取必要的措施，保障受试者的安全 B、密切注意临床研究用药物不良事件的发生 C、在发生不良反应事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人 D、在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案 E、在发生不良反应事件时，及时向伦理委员会报告
A、临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期 B、申请人完成每期的临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告 C、临床研究超过1年时间的，申请人应当自批准之日起，每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告 D、临床研究被批准后应当在2年内实施 E、逾期未实施的原批准文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请