多项选择题
A、受试者参加试验应是自愿的,有权随时退出,其医疗待遇与权益不受影响 B、必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密 C、试验期间,受试者可随时了解与其相关的信息资料 D、如果发生与试验相关的损害,受试者可获得治疗和适当的保险补偿 E、试验目的、过程与期限及检查操作等的收益和风险,告知受试者可能被分配到试验不同的组别
A、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B、具有试验方案中所要求的专业知识和经验 C、对临床试验研究方法具有丰富的经验 D、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 E、具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
A、有义务采取必要的措施,保障受试者的安全 B、密切注意临床研究用药物不良事件的发生 C、在发生不良反应事件时,在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人 D、在有不良反应发生时,能及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案 E、在发生不良反应事件时,及时向伦理委员会报告