多项选择题

以下关于药物临床研究的说法，正确的是（）。

A、临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B、申请人完成每期的临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C、临床研究超过1年时间的，申请人应当自批准之日起，每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D、临床研究被批准后应当在2年内实施
E、逾期未实施的原批准文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

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热门试题

多项选择题

实施药品不良反应报告制度的意义是（）。

A、确保人民用药安全
B、加强上市药品的安全监督
C、促进新药的研究开发
D、促进毒副作用严重的品种的筛选淘汰
E、严格药品不良反应监测工作的管理

多项选择题

药品不良监测的范围主要是（）。

A、严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应
B、不可预测的药品不良反应
C、属于已知的不良反应，其程度和频率有较大的改变，医生认为值得报告的
D、对新药则要求全面报告，无论反应是否已在说明书中注明
E、未知的药物不良反应