免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定，调整并公布。

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行。 点击查看答案&解析

在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。 点击查看答案