批记录的审核与归档应在整批生产结束后（）工作日内，各生产部门负责人依据该品种《批生产记录汇总审核表》MS-Q061R04或《批包装记录汇总审核表》MS-Q061R05进行汇总审核。

定义“用户需求文件”的结构性和逻辑性，可减少内容不完整性的风险。应对用户需求内容进行逻辑归类，便于跟踪和确认。良好的URS 应满足以下条件（）。

A.各项需求的描述应清晰准确，不能有歧义或引起各方不同的理解
B.需求可以出现重复但不得相互矛盾
C.每项需求依据接受标准可进行测试或证实，不能有无法确认的需求项
D.内容完整性，URS 应包含需求部门的需求，不要有遗漏
E.用户需求应明确具体的要求（工艺和法规），并提供适当的设计解决方案

点击查看答案&解析

应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标准对生物制品（）进行检定。

A.中间产品
B.原辅料
C.原液
D.成品

点击查看答案&解析