问答题
案例分析题
某企业对一车间进行内审时,其中一名内审员由一车间副主任担任,因为他对该车间的生产工艺十分熟悉,有助于达到内审的效果。
判断以上事实是否有不合格项,若有则指出违反ISO13485:2003哪个条款,并简述其理由;如无不合格项,也要简述理由。
【参考答案】
不符合条款8.2.2条,审核员不应审核自身工作。
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判断以上事实是否有不合格项,若有则指出违反ISO13485:2003哪个条款,并简述其理由;如没有不合格项,也要简述理由。
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