从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定（）的规定。

医疗器械标准按照其规范对象分为（）。

A.基础标准
B.方法标准
C.管理标准
D.产品标准

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关于体外诊断试剂注册，以下说法错误的是（）。

A.与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册
B.申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，不需承担临床试验费用
C.同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验
D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂，属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围

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