单项选择题
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与()之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
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试题
判断题
对于药物分布和消除个体内变异较大的药物,进行生物等效性评价时可以采用截取的AUC。()
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多项选择题
药物临床试验进展中时,研究者应当向伦理委员会()。
A.提交临床试验的年度报告
B.按照伦理委员会的要求提供进展报告
C.提供受试者名单
D.提供试验相关数据
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