多项选择题
A.检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况 B.重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项 C.制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业 D.需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查
A.医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度 B.审核供应商时必须实地考察，确保采购产品符合法定要求 C.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录 D.记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求
A.营业执照、组织机构代码证复印件 B.质量手册和程序文件 C.工艺流程图 D.主要生产设备和检验设备目录