多项选择题
制定《药品流通监督管理办法》的目的是( )。
A.为加强药品监督管理
B.规范药品流通秩序
C.维护人民用药的合法权益
D.保障人民用药安全有效
E.保证药品质量
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多项选择题
国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品组织调查,对有下列原因的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书( )。
A.疗效不确
B.不良反应大
C.其他原因危害人体健康
D.价格过高
E.临床用量极小
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多项选择题
下列说法正确的是( )。
A.申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床试验
B.申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C.完成Ⅳ期临床试验后,还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D.临床试验时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施
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