多项选择题
A.同类产品的研究方案B.风险评价结果C.安全性指标D.有效性指标
A.观察时间点的设置应该考虑达到生物稳态所需时间B.观察点的设置应考虑同类产品的研究情况C.观察点的设置应考虑术前、术中、术后即刻、术后短期和术后长期几个观察点D.支架类器械的观察点应至少包含12周
A.可行性研究中受试器械动物实验数量至少为6只B.安全有效性研究中受试器械关键观察点至少包括6只实验动物C.安全有效性研究中受试器械和对照器械关键观察点至少包括6只实验动物D.安全有效性研究中所有观察点都应包括至少6只动物