多项选择题

伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）。

A.至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士
B.至少有1名成员来自非科学领域
C.只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见
D.至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员

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热门试题

单项选择题

（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.药品检验机构
D.市级药品监督管理部门

单项选择题

已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。

A.新药申请
B.补充申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请

单项选择题

II期临床试验需要完成病例数一般为（）。

A.≥300例
B.20-30例
C.≥100例
D.＞2000例

单项选择题

以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。

A.生物等效性试验
B.处方筛选
C.动物药代动力学研究
D.剂型选择

单项选择题

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于（）。

A.非限制使用级
B.限制使用级
C.特殊使用级

单项选择题

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高抗菌药物属于（）

A.非限制使用级
B.限制使用级
C.特殊使用级

单项选择题

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药物属于（）

A.非限制使用级
B.限制使用级
C.特殊使用级

多项选择题

药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（）。

A.弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发
B.实现临床合理用药，构建和谐医患关系
C.提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感
D.防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全

多项选择题

医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（）

A.医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。
B.医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要
C.医疗机构制剂是医药市场的重要补充。
D.是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要

多项选择题

医疗机构药学部门的任务主要有（）

A.药品供应管理
B.临床应用管理
C.科研与教学
D.药品质量管理