单项选择题

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门
B.省药品监督管理部门
C.市药品监督管理部门
D.自治区药品监督管理部门

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单项选择题
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品经营许可证
B.药品注册证书
C.GMP证书
D.药品生产许可证
单项选择题
《药品管理法》规定建立（）制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。

A.年度回顾
B.年度评估
C.年度报告
D.药品上市许可持有人
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