单项选择题

因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、（）的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

A.CIP、SIP
B.SAL、SIP
C.SOP、CIP
D.DFT、SIP

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单项选择题

隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气质量达到设定标准。生物安全隔离器的设备通常在（）下运行。

A.正压
B.负压
C.不需要压差控制
D.上述答案均错误

单项选择题

B级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌（）cfu m3、沉降菌（φ90mm）（）cfu 4小时。

A.≤100；≤50
B.≤7；≤3
C.＜10；＜5
D.≤10；≤5

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