多项选择题

2007年1月1日起，新药临床前安全性评价必须在通过GLP的实验室进行，其中，新药包括：（ ）

A．未在国内上市销售的生物制品；
B．中药注射剂；
C．未在国内上市销售的化学药制剂；
D．未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；
E．未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。
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多项选择题
实施TDM的药物必须符合下列条件（ ）
A．体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；
B．测定技术可行；
C．药效和药物浓度有密切的关系，且不能用临床指标评价；
D．必须为常用药物；
E．已知药物的有效浓度范围。
多项选择题
药品经营企业制定企业质量管理体系文件，应满足以下要求（ ）
A．文件必须按照规定的程序起草、批准和发布；
B．企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”；
C．文件要“一事一文”；
D．文件应有易于识别的系统编码和日期；
E．文件语言硬确切、简练。
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