多项选择题

制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( )

A．制订文件应符合《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求
B．应建立文件的管理制度
C．使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现
D．文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
E．有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查

<上一题目录下一题>

热门试题

多项选择题

配制制剂的质量管理文件主要有 ( )

A．配制制剂的检验记录
B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准
C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程
D．制剂配制的标准操作规程
E．配制制剂的质量稳定性考察记录

多项选择题

法的特征有( )

A．规范性
B．国家意志性
C．国家强制性
D．普遍性
E．程序性