多项选择题

临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

A．临床研究中弄虚作假的
B．临床试验用药物出现质量问题的
C．不能有效保证受试者安全的
D．已有证据证明临床试验用药物无效的
E．违反"GCP"其他情况的
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多项选择题
为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括
A．在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产
B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D．仍在药品有效期内
E．未变质的
多项选择题
药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等提供
A．不承担侵权的后果
B．该品种的侵权报告
C．在中国的专利及其权属状态说明
D．对他人的专利不构成侵权的保证书
E．对可能的侵权后果负责的承诺
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