医疗器械说明书必须使用的文字是

A．不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品
B．不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品
C．不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品
D．不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品
E．不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品

A．新药的工艺、不良反应
B．新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告
C．新药的稳定性、疗效
D．新药的质量的波动
E．新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告