多项选择题

开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

A．拟办企业的组织机构图
B．拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D．主要生产设备及检验仪器目录
E．拟办企业生产管理、质量管理文件目录
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多项选择题
《药品生产监督管理办法》适用的是
A．开办药品生产企业的申请与审批
B．《药品生产许可证》的管理
C．药品委托生产管理
D．药品生产的监督检查管理
E．《药品经营许可证》的管理
多项选择题
100级洁净室用于
A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E．无菌原料药的暴露环境
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