多项选择题

下列说法正确的是( )。

A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
D．医疗机构制剂不得使用商品名称
E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报

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热门试题

多项选择题

药品法规定，发运中药材必须有色装。在每件包装上，必须注明( )。

A．品名
B．产地
C．日期
D．调出单位
E．并附有质量合格的标志

多项选择题

《药品经营质量管理规范实施细则》规定，进货与验收必须( )。

A．药品购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于2年
B．药品零售连锁门店不得独立购进药品
C．药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存，保存垒有效期后1年，不少于2年
D．验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告
E．药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，可以不在凭证上签字