单项选择题

"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括

A．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B．分析总结和报告
C．方案设计，组织实施
D．组织、实施、监督稽查
E．监查、稽查、记录、分析归纳
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单项选择题
申请生产已有国家标准药品的申请人应当是
A．持有《药品生产许可证》
B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书
C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书
D．持有《药品经营质量管理规》认证证书
E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书
单项选择题
药品注册申请包括了
A．新药申请
B．已有国家标准药品的申请
C．进口药品申请
D．进口药品补充申请
E．新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请
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